Eficácia virucida de produtos desinfetantes: norma EN14476

O enquadramento legislativo europeu e estatal em relação aos produtos desinfetantes é regulamentado pelo Regulamento (UE) n.º 528/2012 sobre biocidas (conhecido como BPR – Biocidal Products Regulation) e pelo Decreto-Lei 121/2002, de 3 de maio, que aprova o Regulamento Técnico-Sanitário para o fabrico, comercialização e uso de biocidas, respetivamente.

Conforme estabelecido pela legislação anterior, qualquer produto desinfetante deve ter o correspondente registo de biocida concedido pela autoridade competente, específico para a aplicação para a qual foi desenvolvido (desinfeção das mãos, superfícies alimentares / não alimentares, têxteis, água potável, etc.).

Os métodos de ensaio para demonstrar a eficácia desinfetante de um produto, que garantem uma redução suficiente de microrganismos, estão perfeitamente definidos pelo quadro regulamentar anterior. O Regulamento Europeu de Biocidas (BPR), no seu Guia de Aplicação relativo à eficácia desinfetante (Guidance on the BPR: Volume II Parts B+C Version 3.0 April 2018), estabelece os padrões de referência para cada atividade biocida reivindicada (bactericida, fungicida, fermento, virucida, esporicida, etc).

Especificamente, o teste estabelecido pelo BPR para avaliar a eficácia virucida de produtos desinfetantes é a norma europeia EN14476 (Antisséticos e desinfetantes químicos. Ensaio quantitativo de suspensão para a avaliação da atividade virucida em medicamentos. Método de teste e requisitos (Fase 2 / Fase 1)) Portanto, para obter o registo de um produto desinfetante que alega a “assinatura” de virucida, será necessário fornecer testes de eficácia realizados de acordo com esta norma.

Eficácia virucida.

A norma EN14476 é realizada contra três vírus: Poliovírus tipo 1, Adenovírus tipo 5 e Norovírus murino. No caso de o produto demonstrar eficácia virucida contra estes três vírus (equivalente a uma redução de 99,99% em microrganismos – redução logarítmica de 4 unidades), pode ser reclamada “atividade virucida geral”, o que significa que o produto é eficaz contra todo o tipo de vírus. Isso deve-se ao facto de os três vírus não encapsulados anteriores apresentarem alta resistência à ação dos desinfetantes e, portanto, quando um produto desinfetante é eficaz contra eles, pode-se considerar que será eficaz contra todos os tipos de outros vírus não testados.

Porém, dos vírus anteriores, o Poliovírus apresenta uma resistência muito maior do que os outros dois. Portanto, se um produto passa nos testes apenas para Norovírus e Adenovírus, mas não para Poliovírus, é atribuída “atividade virucida limitada”, o que significa que é eficaz contra todos os tipos de vírus com camada de cobertura, além de Adenovírus, Norovírus e Rotavírus.

Há também a opção de realizar o teste contra outras espécies / cepas, como vírus encapsulados (Vaccinia Ankara -MVA-, Imunodeficiência Humana-HIV-, Influenza A H1N1, etc.) que só permitirá alegar “atividade virucida limitada contra vírus com camada de cobertura”.

Eficácia virucida face a Coronavírus.

Qualquer produto com “atividade virucida geral”, “atividade virucida limitada” ou “atividade virucida limitada contra vírus com camada de cobertura” de acordo com a EN 14476 é eficaz para vírus encapsulados, como é o caso com todos os vírus da família Coronavírus e, especificamente, SARS- CoV-2.

A cobertura lipídica que os Coronavírus apresentam faz com que sejam muito sensíveis à dessecação, ao calor e aos detergentes ou desinfetantes, que dissolvem os lípidos da cobertura, inativando o vírus. Portanto, graças à grande suscetibilidade dos Coronavírus, a desinfeção química é um mecanismo excelente e eficaz para prevenir a transmissão e a infeção.

Como exemplo, a tabela anexa resume os testes de eficácia de desinfetante virucida realizados de acordo com a norma EN14476 contra diferentes vírus encapsulados e não encapsulados, com o produto desinfetante à base de amónios quaternários CONPACK DESINFECTANTE PLUS (Registro de Biocidas 19-20 / 90-06398 HA e 20-20 / 90-06398). Os resultados mostram claramente a alta sensibilidade dos vírus encapsulados, e especificamente dos Coronavírus, à desinfeção química, visto que requerem tempos de contato muito curtos e concentrações de uso muito baixas para atingir sua inativação.

Ao contrário, os vírus não encapsulados têm maior capacidade de adaptação aos desinfetantes, pois não possuem a cobertura lipídica, são fisiológica e morfologicamente mais simples e, portanto, mais adaptáveis.

Consequentemente, todos os produtos desinfetantes que, conforme estabelecido pela norma EN14476, tenham demonstrado atividade virucida contra vírus, encapsulados ou não, são totalmente adequados para os protocolos de desinfeção a serem implementados para evitar o risco de disseminação do Coronavírus.

Referências bibliográficas:

EN14476 (Antisséticos e desinfetantes químicos. Ensaio quantitativo de suspensão para a avaliação da atividade virucida em medicina. Método de ensaio e requisitos (Fase 2/Etapa 1)

https://www.proquimia.com/validacion-de-protocolos-de-limpieza-y-desinfeccion-de-superficies-frente-al-coronavirus/

Autor: Carles Bertrana