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Diferencias entre geles hidroalcohólicos de uso cosmético y geles hidroalcohólicos con usos biocidas

 

Debido a la pandemia COVID-19 se ha incrementado enormemente la demanda de soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de manos para ayudar a prevenir posibles contagios.

Desde el punto de vista legal, en España, existen dos categorías de soluciones hidroalcohólicas para las manos: productos cosméticos y antisépticos de piel intacta.

Antisépticos de piel intacta

El marco normativo europeo de estos productos está regulado por el Reglamento 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y uso de los biocidas. Además, a nivel nacional también les aplica el Real Decreto 3349/83.

Este grupo de biocidas, se incluyen en el Tipo TP1 del Reglamento 528/2012 (Biocidas con fines de higiene humana), y su finalidad es la de eliminar los microorganismos de la piel, para minimizar riesgos de contagio por contacto directo.

La comercialización de estos productos en España requiere la concesión de una autorización previa por parte de la AEMPS, organismo competente en el proceso de evaluación para su registro, autorización y comercialización. Para ello se debe presentar ante la AEMPS la documentación relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la eficacia biocida frente a los organismos diana (virus, bacterias, hongos, levaduras, etc.). En el caso de la eficacia viricida, debe estar demostrada conforme a lo especificado en la Norma UNE-EN 14476:2014+A1:2015: Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad viricida en medicina.

Productos cosméticos

En el caso de los geles hidroalcohólicos de uso cosmético, están regulados por el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos. Además, a nivel nacional, el Real Decreto 85/2018 y el Real Decreto Legislativo 1/2015, regulan aspectos adicionales aplicables a los productos cosméticos. Para su comercialización, los geles hidroalcohólicos de uso cosmético se deben comunicar al portal de ámbito europeo Cosmetic product notification portal (CNPC)

Teniendo en cuenta la definición del Reglamento (CE) 1223/2009, los geles de manos hidroalcohólicos cosméticos (habitualmente presentes en el mercado como “geles hidroalcoholicos higienizantes”) tienen la única finalidad de limpiar las manos, pero no pueden contener alegaciones de carácter biocida, como por ejemplo, antiséptico, desinfectante, sanitizante, efectivo contra coronavirus o cualquier otra reivindicación que refiera protección frente a la contaminación o infección por microorganismos. Por lo tanto, su efectividad desinfectante no está comprobada ni garantizada.

Proquimia dispone de los productos antisépticos para piel intacta VITA ASEPGEL y VITA ASEPSOL, debidamente autorizados por la AEMPS con número de registro AEMPS 547- DES y AEMPS 982- DES, respectivamente, efectivos contra todo tipo de virus según EN14476 e incluidos en la “Relación de biocidas de eficacia viricida demostrada” publicada por la AEMPS a raíz de la pandemia provocada por el COVID-19.

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