¿Está autorizado el uso de formaldehído para el tratamiento de pezuñas en la UE?

Higiene de pezuñas y marco regulatorio europeo

La higiene de las pezuñas en ganado bovino es un factor clave en la prevención de patologías o infecciones podales, con un impacto directo en el bienestar animal, la productividad y la rentabilidad de las explotaciones. En la Unión Europea, los productos utilizados para desinfección de animales o entorno ganadero están regulados por el Reglamento (UE) nº 528/2012 sobre productos biocidas (BPR), que establece un marco armonizado para garantizar que las sustancias y productos comercializados sean eficaces y, al mismo tiempo, seguros para los usuarios, los animales y el medio ambiente. Dentro de este reglamento, el Tipo de Producto 3 (PT3 – Higiene veterinaria) incluye los biocidas destinados a la higiene de animales, incluidos tratamientos de pezuñas, así como instalaciones ganaderas y materiales asociados.

Formaldehído: una sustancia de elevada preocupación toxicológica

El formaldehído es una sustancia con una larga historia de uso como agente antimicrobiano (biocida) debido a su elevada eficacia frente a bacterias, virus y hongos. Sin embargo, desde el punto de vista de la seguridad toxicológica, el formaldehído está clasificado en la Unión Europea conforme al Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008) como una sustancia con graves peligros para la salud humana. Su clasificación armonizada incluye propiedades carcinógenas, mutagénicas, sensibilizantes y tóxicas por inhalación, lo que ha generado un elevado nivel de control regulatorio y una evaluación continua de sus usos en el ámbito europeo.

• Carcinógeno categoría 1B (H350: Puede provocar cáncer)
• Mutágeno categoría 2 (H341: Se sospecha que provoca defectos genéticos)
• Toxicidad aguda por inhalación, categoría 2 (H330: Mortal en caso de inhalación)
• Corrosión cutánea, categoría 1B (H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves)
• Sensibilizante cutáneo, categoría 1 (H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel)

Estas propiedades hacen que el formaldehído esté sometido a un alto nivel de escrutinio regulatorio dentro del marco del Reglamento (UE) nº 528/2012 y sea considerado una sustancia candidata a sustitución.

Situación del formaldehído en el contexto BPR

El formaldehído ha sido evaluado a nivel europeo como sustancia activa biocida dentro del programa de revisión BPR. Su aprobación para los tipos de producto PT2 y PT3 se publicó en 2020 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1763 de la Comisión. Sin embargo, debido a su clasificación toxicológica y a las incertidumbres asociadas a su renovación, la aprobación se concedió por un periodo limitado de solo cinco años. Posteriormente, la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución (UE) 2024/2421, por la que se aplaza la fecha de expiración de la aprobación del formaldehído para los tipos de producto 2 y 3 hasta el 31 de julio de 2027, con el fin de dar tiempo adicional a la ECHA para la elaboración de los dictámenes sobre la sustancia. Esta situación refleja el elevado nivel de escrutinio regulatorio al que está sometida la sustancia, derivado de su clasificación como carcinógeno (CMR) y de la necesidad de seguir evaluando la relación beneficio-riesgo de sus usos biocidas frente a las alternativas disponibles. En este contexto, su uso se mantiene bajo condiciones muy restrictivas, solo en aplicaciones profesionales bajo total control del riesgo y de la exposición de los operarios.

¿Está autorizado el formaldehído para el tratamiento de pezuñas?

Uno de los puntos más relevantes desde el punto de vista práctico es determinar si el uso de formaldehído en baños podales para el tratamiento o desinfección de pezuñas está contemplado dentro del marco de autorizaciones biocidas vigentes en la Unión Europea. En el sistema del Reglamento (UE) nº 528/2012, no basta con que una sustancia activa esté aprobada: cada producto biocida debe disponer de una autorización específica que defina con precisión sus usos permitidos. Actualmente, ninguno de los productos biocidas autorizados PT3 basados en formaldehído como sustancia activa, incluye el uso específico en baños podales o desinfección directa de pezuñas (hoof/footbath). Los usos autorizados de productos con formaldehído en PT3 se centran principalmente en la desinfección ambiental de instalaciones ganaderas (superficies y estructuras) y en el tratamiento de huevos para incubación, todos ellos, dada la elevada toxicidad del formaldehido, bajo condiciones de aplicación estrictamente controladas y en ausencia de animales. Por lo tanto, en ausencia de productos biocidas PT3 autorizados bajo el Reglamento (UE) nº 528/2012 que contemplen el tratamiento de pezuñas, actualmente el formaldehído no está autorizado para este uso en la Unión Europea. Aunque actualmente pueden existir en el mercado de algunos países europeos productos biocidas que combinen formaldehído con otros ingredientes activos biocidas aún no aprobados, comercializados bajo contextos regulatorios nacionales y transitorios BPR, la incierta situación regulatoria del formaldehído, unida a su elevada peligrosidad toxicológica y al constante escrutinio regulatorio al que está sometido, hace que el uso de estos productos deba ser objeto de una validación regulatoria específica, caso por caso, y abordarse con especial prudencia desde el punto de vista del cumplimiento normativo y la gestión del riesgo.

Alternativas para el tratamiento de pezuñas: PODOSAN

En el contexto actual del mercado europeo, es recomendable que los profesionales del sector opten por soluciones específicamente desarrolladas y autorizadas para el tratamiento de pezuñas, con un perfil de seguridad adecuado para el operario y el entorno ganadero. Las soluciones basadas en tecnologías alternativas sin sustancias CMR (carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción) constituyen una vía alineada con la evolución regulatoria europea y con las exigencias crecientes en materia de seguridad, sostenibilidad y bienestar animal. En este sentido, Proquimia ha desarrollado PODOSAN, una solución diseñada específicamente para el tratamiento y acondicionamiento de pezuñas, basada en un enfoque no biocida orientado al cuidado físico-químico del casco podal, y alineado con:

• la eliminación del uso de sustancias CMR en entornos ganaderos,
• la mejora de la seguridad del operario,
• y las tendencias regulatorias europeas hacia productos más sostenibles y con menor carga toxicológica.