{"id":46758,"date":"2024-03-22T09:30:51","date_gmt":"2024-03-22T08:30:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.proquimia.com\/reglamento-europeo-biocidas\/"},"modified":"2025-11-10T09:37:47","modified_gmt":"2025-11-10T08:37:47","slug":"regulamento-europeu-biocidas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.proquimia.com\/pt-pt\/regulamento-europeu-biocidas\/","title":{"rendered":"Regulamento Europeu sobre Biocidas"},"content":{"rendered":"\r\n<div class=\"vce-row-container\" data-vce-boxed-width=\"true\">\r\n<div id=\"el-089a9424\" class=\"vce-row vce-row--col-gap-30 vce-row-equal-height vce-row-content--top\" data-vce-do-apply=\"all el-089a9424\">\r\n<div class=\"vce-row-content\" data-vce-element-content=\"true\">\r\n\r\n\r\n<div id=\"el-3472e2f5\" class=\"vce-col vce-col--md-auto vce-col--xs-1 vce-col--xs-last vce-col--xs-first vce-col--sm-last vce-col--sm-first vce-col--md-last vce-col--lg-last vce-col--xl-last vce-col--md-first vce-col--lg-first vce-col--xl-first\">\r\n<div class=\"vce-col-inner\" data-vce-do-apply=\"border margin background el-3472e2f5\">\r\n<div class=\"vce-col-content\" data-vce-element-content=\"true\" data-vce-do-apply=\"padding el-3472e2f5\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"vce-single-image-container vce-single-image--align-left\">\r\n<div id=\"el-ea657868\" class=\"vce vce-single-image-wrapper\" data-vce-do-apply=\"all el-ea657868\">\r\n<figure>\r\n<div class=\"vce-single-image-figure-inner\" style=\"width: 1200px;\">\r\n<div class=\"vce-single-image-inner vce-single-image--absolute\" style=\"width: 100%; padding-bottom: 39.4167%;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"vce-single-image\" title=\"Regulamento Europeu sobre Biocidas\" src=\"https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/Regulamento-Europeu-sobre-Biocidas-1200x473.jpg\" srcset=\"https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/Regulamento-Europeu-sobre-Biocidas-320x126.jpg 320w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/Regulamento-Europeu-sobre-Biocidas-480x189.jpg 480w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/Regulamento-Europeu-sobre-Biocidas-800x315.jpg 800w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/Regulamento-Europeu-sobre-Biocidas-1200x473.jpg 1200w\" alt=\"Regulamento Europeu sobre Biocidas\" width=\"1200\" height=\"473\" data-img-src=\"https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/Regulamento-Europeu-sobre-Biocidas.jpg\" data-attachment-id=\"46769\" \/><\/div>\r\n<\/div>\r\n<figcaption hidden=\"\"><\/figcaption><\/figure>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n<div class=\"vce-text-block\">\r\n<div id=\"el-1526548d\" class=\"vce-text-block-wrapper vce\" data-vce-do-apply=\"all el-1526548d\">\r\n<h2><strong>Biocidas: contexto Normativo da Uni\u00e3o Europeia<\/strong><\/h2>\r\nOs biocidas desempenham um papel fundamental na sociedade, nomeadamente ao n\u00edvel da prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica e na preven\u00e7\u00e3o contra a dissemina\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as infeciosas.\r\n\r\nA 22 de maio de 2012, a Uni\u00e3o Europeia (UE) estabeleceu um diploma normativo para regulamentar a comercializa\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o dos productos biocidas no mercado europeu. Este diploma, <strong>Regulamento (UE) N.<sup>o<\/sup> 528\/2012, tamb\u00e9m conhecido como BPR (Biocidal Products <em>Regulation<\/em>)<\/strong>, \u00e9 essencial para garantir a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da utiliza\u00e7\u00e3o destes produtos no mercado europeu.\r\n<h2><strong>O que s\u00e3o produtos biocidas e porque necessitam de estar regulamentados?<\/strong><\/h2>\r\nOs <strong>produtos biocidas <\/strong>s\u00e3o utilizados para a prote\u00e7\u00e3o das pessoas e dos animais, assim como dos materiais ou artigos, contra organismos nocivos (bact\u00e9rias, v\u00edrus, fungos, insetos, roedores, etc.), devido \u00e0 a\u00e7\u00e3o das <strong>sust\u00e2ncias ativas biocidas<\/strong> que cont\u00eam. Estos produtos desempenham um papel fundamental na prote\u00e7\u00e3o da sociedade e do meio ambiente contra pragas e microrganismos prejudiciais, tanto em contexto dom\u00e9stico como institucional ou industrial.\r\n\r\nSegundo o BPR, os <strong>produtos biocidas<\/strong> s\u00e3o sust\u00e2ncias, ou misturas de sust\u00e2ncias, que cont\u00eam uma ou mais <strong>sust\u00e2ncias ativas biocidas<\/strong>, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua a\u00e7\u00e3o ou control\u00e1-la de qualquer outra forma, por meios que n\u00e3o sejam a simples a\u00e7\u00e3o f\u00edsica ou mec\u00e2nica.\r\n\r\nNo entanto, devido \u00e0 sua natureza qu\u00edmica e ao seu potencial impacto na sa\u00fade humana e no meio ambiente, \u00e9 essencial controlar a sua fabrica\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o, fazendo-o de forma harmonizada para todo o territ\u00f3rio europeu.\r\n\r\nAntes da implementa\u00e7\u00e3o do Regulamento N.\u00ba 528\/2012, a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel aos produtos biocidas na Europa era fragmentada e variava, significativamente, nos diferentes Estados Membros, o que gerava lacunas ao n\u00edvel da prote\u00e7\u00e3o e da seguran\u00e7a.\r\n\r\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-46762 size-full\" src=\"https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas.jpeg\" alt=\"sust\u00e2ncias ativas biocidas\" width=\"7923\" height=\"2580\" srcset=\"https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas.jpeg 7923w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas-600x195.jpeg 600w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas-1200x391.jpeg 1200w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas-1536x500.jpeg 1536w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas-2048x667.jpeg 2048w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas-840x274.jpeg 840w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas-320x104.jpeg 320w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas-480x156.jpeg 480w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas-800x261.jpeg 800w, https:\/\/www.proquimia.com\/wp-content\/uploads\/sustancias-ativas-biocidas-1200x391@2x.jpeg 2400w\" sizes=\"auto, (max-width: 7923px) 100vw, 7923px\" \/>\r\n<h2><strong>O Regulamento BPR e a sua import\u00e2ncia<\/strong><\/h2>\r\nO BPR \u00e9 o diploma que atualmente regulamenta a comercializa\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o de productos biocidas no mercado europeu. O seu principal objetivo \u00e9 proteger a sa\u00fade humana, o meio ambiente e regulamentar o funcionamento do mercado interno da UE de produtos biocidas.\r\n\r\nO BPR estabelece os requisitos fundamentais que os produtos biocidas devem cumprir para obter autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o no mercado europeu. Estes requisitos incluem:\r\n<ul>\r\n \t<li>A avalia\u00e7\u00e3o de riscos para a sa\u00fade humana, animal e meio ambiente, para garantir uma utiliza\u00e7\u00e3o segura e adequada, incluindo as precau\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a e as medidas de controlo de riscos.<\/li>\r\n \t<li>A efic\u00e1cia biocida para o prop\u00f3sito previsto.<\/li>\r\n \t<li>A vigil\u00e2ncia cont\u00ednua para avaliar qualquer risco emergente.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2><strong>Classifica\u00e7\u00e3o de productos biocidas<\/strong><\/h2>\r\nOs produtos biocidas classificam-se em quatro grupos principais, de acordo com a sua fun\u00e7\u00e3o: desinfetantes, conservantes, pesticidas e outros biocidas.\r\n\r\nCada grupo inclui v\u00e1rios Tipos de Produtos (PT), que se destinam a diferentes usos e aplica\u00e7\u00f5es. No total existem 22 Tipos de Producto (PT) diferentes, com as suas pr\u00f3prias especifica\u00e7\u00f5es e requisitos (podem ser consultados em: <a href=\"about:blank\">https:\/\/echa.europa.eu\/es\/regulations\/biocidal-products-regulation\/product-types<\/a>).\r\n\r\n\u00c9 imperativo classificar corretamente o PT de produto biocida, s\u00f3 assim \u00e9 poss\u00edvel cumprir com os requisitos de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a e obter a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o para o respetivo PT na UE.\r\n<h2><strong>Processo de autoriza\u00e7\u00e3o de produtos biocidas<\/strong><\/h2>\r\nPara poderem ser comercializados nos pa\u00edses da UE, todos os <strong>produtos biocidas <\/strong>requerem uma <strong>autoriza\u00e7\u00e3o<\/strong>. As <strong>subst\u00e2ncias ativas <\/strong>que fazem parte destes produtos biocidas devem dispor de uma <strong>aprova\u00e7\u00e3o<\/strong> pr\u00e9via para o PT correspondente no qual ir\u00e3o ser usadas.\r\n\r\nPara obter a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o dos produtos biocidas, a empresa solicitante deve presentar um dossier que demostre a sua seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade \u00e0 Ag\u00eancia Europeia das Subst\u00e2ncias Qu\u00edmicas (ECHA) ou \u00e0s autoridades nacionais competentes. Mas como se articula este processo de autoriza\u00e7\u00e3o?\r\n\r\nTrata-se de um processo com duas fases: primeiro,\u00a0a subst\u00e2ncia ativa biocida que est\u00e1 no produto deve ser avaliada e aprovada ao n\u00edvel da UE e posteriormente, os produtos biocidas s\u00e3o autorizados ao n\u00edvel dos Estados Membros.\r\n\r\nDesde maio de 2012, a Comiss\u00e3o Europeia publica, assiduamente, a aprova\u00e7\u00e3o de sust\u00e2ncias ativas biocidas para um, ou v\u00e1rios PT, atrav\u00e9s das suas Decis\u00f5es. A lista completa de sust\u00e2ncias ativas aprovadas est\u00e1 dispon\u00edvel no s\u00edtio web oficial da ECHA (<a href=\"about:blank\">https:\/\/echa.europa.eu\/es\/home<\/a>) e \u00e9 atualizada regularmente \u00e0 medida que se completam novas avalia\u00e7\u00f5es.\r\n\r\nA Decis\u00e3o da sust\u00e2ncia ativa estabelece os PT aprovados e a data correspondente de aprova\u00e7\u00e3o, o que inicia um per\u00edodo (normalmente 12-18 meses) para a sua inclus\u00e3o na lista de sust\u00e2ncias ativas biocidas aprovadas. As empresas interessadas em dispor da autoriza\u00e7\u00e3o correspondente de productos biocidas devem apresentar um dossier de pedido de autoriza\u00e7\u00e3o, antes da data de aprova\u00e7\u00e3o.\r\n\r\nO dossier deve incluir os produtos biocidas que cont\u00eam a sust\u00e2ncia ativa aprovada, detalhando os PT para os quais se solicita a autoriza\u00e7\u00e3o. Os dossiers incluem extensos estudos de seguran\u00e7a de produto (<em>risk assesment<\/em>), ensaios de efic\u00e1cia biocida, dados de formula\u00e7\u00e3o, etc.\r\n\r\nA <strong>aprova\u00e7\u00e3o das sust\u00e2ncias ativas biocidas<\/strong> s\u00e3o v\u00e1lidas em toda a Uni\u00e3o Europeia e a posterior <strong>autoriza\u00e7\u00e3o dos produtos biocidas<\/strong>, s\u00e3o v\u00e1lidas \u00e0 escala do Estado Membro. Esta autoriza\u00e7\u00e3o pode ampliar-se a outros Estados Membros atrav\u00e9s do procedimento de reconhecimento m\u00fatuo. Como alternativa, o BPR tamb\u00e9m permite aos solicitantes a possibilidade de aceder ao processo de Autoriza\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o Europeia, v\u00e1lida simultaneamente em todo o territ\u00f3rio europeu.\r\n<h2><strong>Reconhecimento m\u00fatuo<\/strong><\/h2>\r\nPara facilitar a autoriza\u00e7\u00e3o de produtos biocidas em m\u00faltiplos Estados, a UE estabeleceu um mecanismo denominado processo de reconhecimento m\u00fatuo. Este processo permite que um produto biocida autorizado por um Estado Membro solicite o reconhecimento de esta autoriza\u00e7\u00e3o noutros pa\u00edses da UE, sem ter de se submeter a uma nova e completa avalia\u00e7\u00e3o em cada um deles. O Estado Membro de destino avalia o pedido de reconhecimento m\u00fatuo e, se considerar que cumpre os crit\u00e9rios, aceita a autoriza\u00e7\u00e3o original como base para a autoriza\u00e7\u00e3o no seu territ\u00f3rio.\r\n\r\nAlguns dos crit\u00e9rios comuns, para o reconhecimento m\u00fatuo, s\u00e3o:\r\n<ol>\r\n \t<li>Que o produto biocida est\u00e1 autorizado e se utiliza legalmente no Estado Membro de origem.<\/li>\r\n \t<li>Que o produto biocida tenha a mesma composi\u00e7\u00e3o e especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas do Estado membro de destino.<\/li>\r\n \t<li>Que se cumpram os requisitos de etiquetagem e embalagem do Estado Membro de destino.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<h2><strong>Per\u00edodo transit\u00f3rio<\/strong><\/h2>\r\nA partir da data de aprova\u00e7\u00e3o da sust\u00e2ncia ativa, enquanto se finaliza o processo de avalia\u00e7\u00e3o do dossier e autoriza\u00e7\u00e3o por parte das autoridades competentes, os productos biocidas previamente existentes em cada Estado Membro entram na chamada fase transit\u00f3ria. Significa que, podem ser comercializados e aguardam rece\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o.\r\n\r\nN\u00e3o obstante, os produtos biocidas previamente existentes que n\u00e3o tenham sido inclu\u00eddos no dossier de autoriza\u00e7\u00e3o apresentado antes da data de aprova\u00e7\u00e3o, devem cessar a sua comercializa\u00e7\u00e3o ap\u00f3s 180 dias da data de aprova\u00e7\u00e3o da sust\u00e2ncia ativa e n\u00e3o dever\u00e3o ter invent\u00e1rio num prazo m\u00e1ximo de 365 dias.\r\n\r\nOs produtos biocidas que contenham subst\u00e2ncias ativas biocidas que n\u00e3o tenham sido aprovadas no \u00e2mbito do BPR, devem ser cumpridos os requisitos normativos nacionais, estando os produtos sujeitos ao processo de avalia\u00e7\u00e3o e autoriza\u00e7\u00e3o estabelecido pelos organismos competentes de cada Estado Membro.\r\n<h2><strong>Conclus\u00e3o<\/strong><\/h2>\r\nOs desinfetantes desempenham um papel essencial na prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade humana e do meio ambiente, atrav\u00e9s do combate aos microrganismos nocivos. O contexto normativo da UE garante que estes produtos cumprem com os mais elevados<em> standards<\/em> de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia antes de serem comercializados. Atrav\u00e9s do BPR e do processo de reconhecimento m\u00fatuo, a UE assegura que os desinfetantes est\u00e3o dispon\u00edveis em territ\u00f3rio europeu de forma efetiva e segura.\r\n\r\nA Proquimia disp\u00f5e de uma ampla gama de produtos biocidas, para os usos PT1-2-3-4-5-11, que cumprem com o Regulamento BPR, atrav\u00e9s da autoriza\u00e7\u00e3o\/notifica\u00e7\u00e3o de produto biocida, enquadramento no per\u00edodo transit\u00f3rio, enquadramento no mecanismo de notifica\u00e7\u00e3o ou autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via estabelecida para cada Estado Membro.\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n<\/div>\r\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Biocidas: contexto Normativo da Uni\u00e3o Europeia Os biocidas desempenham um papel fundamental na sociedade, nomeadamente ao n\u00edvel da prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica e na preven\u00e7\u00e3o contra a dissemina\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as infeciosas. 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